La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica se dispone a celebrar en Santa Cruz de Tenerife su próximo IX congreso, durante los días 16, 17 y 18 de junio de 2010, en el incomparable marco del Auditorio de Tenerife.
Como saben el 21 de Marzo entró en vigor el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (BOE16/11), por el que se regulan los productos sanitarios y en el que se definen todos y cada uno de los elementos en los que estan incluidos aquello que se utilizan en TELEMEDICINA y por la que queda derogado el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios . Este decreto y a los sistemas de control de calidad ISO 13485 son el elemento fuerte del congreso.
ver: http://catai.net/blog//2009/06/control-calidad-aparatos-medicos/
ver:http://catai.net/blog//2009/01/medical-device-norms-in-eu/
estandares y control de calidad en: http://catai.net/blog//2009/09/informes-de-la-catedra-de-telemedicina/
Los productos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. La adscripción de cada producto a una clase determinada se llevará a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo IX de este real decreto y sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE. Productos de la clase I: el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el anexo VII y efectuar, antes de la puesta en el mercado, la declaración CE de conformidad necesaria.
Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurarán de que el producto posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en la Unión Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluación de la conformidad y ha elaborado la documentación técnica requerida. Garantizarán que el producto va acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado, como en las instrucciones de utilización, tal como se establece en el citado artículo.
Muy particularmente hemos de hacer mencion de:
12.1 Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilización a que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deberán preverse los medios para poder eliminar o reducir lo más posible los riesgos consiguientes.
12.1 bis Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos DEBEN SER VALIDADOS con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.
12.5 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.
ANEXO IX
1.4 Producto sanitario activo.–Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.
1.6 Producto activo para diagnóstico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
2.2 Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto con el que se utilicen.
2.3 Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.
Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, vease los sistemas de TELEMEDICINA.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
3.2 Regla 10.–Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa
Regla 16.–Los productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
Igualmente son imporantes los criterios establecidos para la investigacion en los que determinan el papel esencial de los medicos:
Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente para garantizar la validez científica de las conclusiones.
2.3.6 Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.
El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.
2.3.7 El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas.
Lo que pone en entredicho como tantas veces hemos señalado que sean los ingenieros los responsables de los servicios de Telemedicina.
Asimismo, el RD 1591/2009 prohíbe taxativamente la publicidad dirigida al público, incluso a través de Internet, en el caso de que el producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud o bien cuando el producto sea aplicado o utilizado directamente por un profesional sanitario, como ocurre con la mayoría de equipos electromédicos, entre los que se encuentran los tipo I de Telemedicina..
