Por fin un poco de sensatez. No tengo mas informacion que la que aparece en el Diario Medicode forma que os hago un “copy-paste” para que lo tengais presente. Enseguida que consiga mas información os la hago llegar. En cualquier caso ya sabeis que la informacion inicial las teneis en nuestra publicacion sobre ESTANDARES en TELEMEDICINA . CATAI editions 2006. ISBN: 84-611-4628-X , con el titulo Radiaciones Electromagneticas.
La FDA ha publicado una guía final que ayudará a su propio personal y a la industria a identificar y dirigir sus consideraciones específicas en la incorporación y la integración de la tecnología inalámbrica de radiofrecuencia en los dispositivos médicos.
“Con el incremento en el uso de estos dispositivos, la continua innovación en la tecnología wireless y un entorno cada vez más atestado de radiofrecuencia, hay que ayudar a un uso seguro y efectivo”, señala el documento de la agencia.
“Con la profusion de equipos que operan en un mismo entorno, y donde el uso de cableado es difícil -quirófanos, por ejemplo-, los equipos sin cables son una buena opción”, aporta al respecto Xavier Canals, vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
No obstante, Canals aclara que en España no hay algo parecido, ya que “en general, y al igual que los demás países de la unión, seguimos las normas europeas, que son adoptadas por cada entidad de normalizacion nacional, en nuestro caso Aenor como norma UNE”. La norma europea que incluye estos requisitos es la EN 60601-1-2.
“Los estadounidenses han dado un paso más, y establecen esta guía, donde quieren dar pautas para evitar problemas”, argumenta Canals.
¿Por qué?
Los problemas los explica Bakul Patel, consultor del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA: “El funcionamiento adecuado de los dispositivos médicos inalámbricos puede determinar, literalmente, la diferencia entre la vida y la muerte del paciente. Es tarea de la agencia garantizar que estas herramientas hayan sido adecuadamente evaluadas antes de que lleguen al mercado. Los productores deben considerar y analizar las potenciales limitaciones de la conectividad wireless“.
En cualquier caso, la FDA ha dejado claro que la guía, al igual que otros documentos similares, no establece responsabilidades legales; son recomendaciones, no una regulación específica. Para algunos requerimientos, en Estados Unidos hay que regirse por otras entidades, como la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC, por sus siglas en inglés), que hace un año publicó sus reglas para redes de área corporal, monitores portátiles que envían datos a núcleos cercanos y liberan al paciente de estar en la cama, en este caso. La FCC ha asignado 40 megahercios (MHz) del espectro para estas redes: la banda de 2.360-2.390 MHz para uso interno y la de 2.390-2.400 para uso externo.
La guía gira en torno a calidad, coexistencia, seguridad y compatibilidad electromagnética, e incluye a los dispositivos con tecnología inalámbrica de radiofrecuencia, como servicios de telemetría, radiocomunicación, redes de área corporal y redes de microenergía. Entre los aparatos figuran los implantables, los que se llevan puestos en el cuerpo y otros externos para hospitales, domicilios y laboratorios clínicos.
