Ya explicamos en entradas anteriores lo importante que es el control de calidad de los aparatos medicos incluyendo telecomunicaciones de acuerdo con las normativas EU y los criterios de validacion de la UE..
Como es bien conocido la industria farmaceutica es la avanzadilla en los controles de calidad y buenas practicas que se extienden a otros ambitos medicos como el del PLCI (Product life cycle implementation) y su gestion de riesgo que ahora se extiende a los sistema de computacion (Good Automated Manufacturing Practice- GAMP5 ), con grupos dedicados a establecer las mejores practicas para la validacion de sistemas de computacion y gestion de calidad de las tecnologias de la informacion en la industria sanitaria y farmaceutica ( WIKI – TIKI ). Europa inicio en 2009 la validacion y el calendario es el que sigue:
February: Requirements Management and Process Mapping
March: Specifications (including Migration and System Upgrades)
April: Risk Management Process
May: Supplier Evaluation / Audits / Subcontracting / Service Levels / Quality Plan
June: Software Development (CMMI, ISO, Tools, Source Code Handling etc.)
July: Software Testing (Development)
August: Release Management and Hand-Over
September: IQ: IT Infrastructure (Qualification)
October: System and Acceptance Testing
November: Go Live and Validation Reporting (Training)
December: Support, Repair and IT Management Services
January 2010: Results and generation of Validation White Paper (Draft for Review)
March 2010: Validation White Paper (Final)
