La calidad de servicios es un elemento imprescindible en la atencion sanitaria.
Por ello la directiva comunitaria 2007/47/CE de APARATOS MEDICOS o MEDICAL DEVICES ha ampliado sus especificaciones al software y a las telecomunicaciones en atencion sanitaria.
A partir del 2010 todos deberan llevar el etiquetado CE.
Son «PRODUCTOS SANITARIOS»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;
Anexo I. Requisitos esenciales
12.1a Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.
Anexo IX. Clasificación . Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.
El fabricante que introduce el marcado CE en su producto está afirmando que puede proporcionar, durante toda su vida útil, las siguientes garantías:
· Garantía de Información: Documentación Técnica – Technical File
· Garantía de seguridad : Ensayos según normas armonizadas (verificación)
· Garantía de funcionalidad : Datos evaluación de funcionamiento–ensayo clínico (validación)
· Garantía de calidad : Sistema de Calidad – ISO 13485
El Sistema de Salud debera garanantizar la gestion y mantenimiento de acuerdo con la norma UNE209001: IN2002, estableciendo las garantias:
· Garantía de Seguridad:
· Garantía de Fiabilidad :
· Garantía de Calidad:
· Garantía de Eficiencia :
Con un programa de Inspecciones y Mantenimiento preventivos en base a un
ANALISIS DE RIESGO, asociado al impacto funcional y la repercusion asistencial asi como un PLAN DE CONTINGUENCIA.
