The Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency (SOFTWARE) Act, clasifica las APPs en 3 tipos : CLINICA- SALUD- MEDICA ,
limitando la actuacion de la FDA al campo MEDICO. Es decir son los unicos que deben llevar la marca de Aparatos medicos o MD.
La clasificacion de cada uno debe hacerse en ingles porque la traduccion puede desvirtual el sentido: medical software “is marketed to and leads to changes in any bodily function of human beings or other animals” . “As proposed, ‘clinical software’ is intended and marketed for use in the healthcare setting by a healthcare provider, while ‘health software’ is not used in the direct delivery of patient care.”
El software clinico y de salud es el esencial para mejorar la seguridad e innovacion sanitaria, disminuir los costes e incrementar la eficacia de la atencion sanitaria mejorando la salud de los individuos.
La camara de EEUU exhorta al presidente a que establezca igualmente marcos regulatorios para los otros dos campos del software no regulados por la FDA, es decir que REGULE LOS RIESGO y tambien REGULE LAS CARGAS por ley.
Se trata de otra prespectiva ya que como ya hemos contado en Canada todo el software se considera MD y por lo tanto los riesgos y las cargas estan reguladas como MD. En realidad la vision de USA se acerca algo mas a la de la UE aunque EEUU estan mucho mas avanzados que nosotros en estos aspectos.
La ley incentiva la INNOVACION MEDICA pero con suficientes garantias. Para la FDA le deja la tarea de regular el SOFTWARE solo cuando tiene la capacidad de cambiar la fisiologia de usuario final sin que este tenga oportunidad o esta sea limitada para intervenir de forma informada y consentida.
No todos estan de acuerdo en dividir el software artificialmente en 3 compartimentos con regulaciones diferentes. Yo seria partidario de no dividirlo y considerarlo como en Canadá todo el perteneciente al grupo de los MD o aparatos medicos.
La informacion basica puede encontrarse en este articulo.
