Un recurso propuesto por los reguladores internacionales en dispositivos médicos para centrarse en el tema de la regulación del software médico, incluida las apps, pone de manifiesto en interés de muchas partes en avanzar en un marco común para que esta regulación se lleve a cabo. El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un foro concebido en 2011 en el que forman parte muchos reguladores internacionales con la intención de harmonizar el trabajo de estandarización internacional en el campo de los dispositivos médicos, ha decido poner sobre la mesa la estandarización del software médico, incluyendo apps médicas, software clínico de apoyo y decisión, historia clínica electrónica y cualquier otro software utilizado en healthcare que no sea un controlador (driver) de un dispositivo médico.
Por nuestro lado, llevamos ya tiempo anunciando la necesidad de la regulación del software médico, como los apps compatibles con los SO móviles como Android, iOS, etc. En el artículo Quality Control in Telemedicine – “CE” Label se comenta la importancia del marchamo o marca “CE Label” a la hora de regular los dispositivos y el software médico y en el artículo Standards in Telemedicine se pone sobre la mesa la necesidad de una estandarización común a nivel Europeo en cuanto a la conectividad y el control de calidad.
mobihealthnews.com | Enlace a noticia
