De acuerdo con GAMP– Good automated manufacturing Practice , las principales modificaciones de su version 4 a la version 5 de Marzo del 2008 estan especificadas en la tabla siguiente:
La CATEGORIA-1 sufrio un gran cambio pasando de sistemas operativos a infraestructura de software separada en varias areas:
• Sofware comercial por capas: Que incluye la antigua categoria 1, pero tambien las bases de datos, los lenguajes de programacion, el middleware, los interpretes, los programas estadisticos y las hojas de calculo. Estos son productos basicos sobre los que corren las aplicaciones. Esto hace que por ejemplo las macros o los “templates” de Excel requieren VALIDACION previa. Cualquier aplicación desarrollada con estos paquetes se excluyen de la categoria 1 y se convierten en Categoria 4 o 5.
• Herramientas de Infraestructura de Software: Incluye el software de gestion de red, anti-virus y herramientas de configuracion o cualquier software de red. Esencialmente todas estas aplicaciones se controlan (qualifican) en el momento de la instalacion ( ¿Funciona o no funciona?)
La CATEGORIA-3 se define como “Software estandar” o no configurable para diferenciarlo claramente de la CATEGORIA-4. De hecho el mismo software puede ser de Categoria 3 o 4 segun si se use con la configuracion de fabrica o se re-configure.
Esta version en mas flexible para las CSV o computerized system validation. Por ejemplo cada categoria de software 3,4 o 5 tiene su propio modelo de ciclo de vida y su documentación.
Cuando se genere la version GAMP 6 habra muy probablemente una introduccion general a los principios de validacion CSV y se separaran las aplicaciones y los procesos ya que no todas pueden tratarse por igual. En resumen, debera haber una revolucion en los sistemas de validacion de software que logicamente incidiran muy directamente en el control de calidad de las aplicaciones de telemedicina y salud electronica como puede analizarse en el CMM o Capability Maturity Model.
