{"id":8460,"date":"2013-05-03T08:55:53","date_gmt":"2013-05-03T07:55:53","guid":{"rendered":"http:\/\/catai.net\/blog\/?p=8460"},"modified":"2013-11-10T10:34:59","modified_gmt":"2013-11-10T09:34:59","slug":"aspectos-legales-de-la-tm","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/catai.net\/blog\/2013\/05\/aspectos-legales-de-la-tm\/","title":{"rendered":"Aspectos Legales de la TM"},"content":{"rendered":"<p><em>En el \u201cBolet\u00edn Europa al D\u00eda\u201d n\u00ba 390, del <strong>Departamento de Internacional de la OMC<\/strong> se incluye un amplio resumen de la <strong>normativa vigente en la UE aplicable a la\u00a0telemedicina<\/strong>, al tiempo que se recuerda que uno de los objetivo de la Agenda Digital para\u00a0Europa es conseguir una amplia difusi\u00f3n de los<strong> servicios de telemedicina\u00a0para el a\u00f1o 2020<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Un an\u00e1lisis de los principales aspectos del marco legal vigente en la Uni\u00f3n Europea aplicable a la telemedicina\u00a0busca establecer si debe ser regulado por pol\u00edticas p\u00fablicas de salud o de comunicaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Uno de los objetivos de la <a href=\"https:\/\/catai.net\/blog\/2013\/03\/agenda-digital-eu2020-pilar-vii-accion-77\/\">Agenda Digital<\/a> para Europa es conseguir una amplia difusi\u00f3n de los servicios de telemedicina\u00a0para el a\u00f1o 2020.<\/p>\n<p>La tecnolog\u00eda de la sanidad en l\u00ednea puede mejorar la calidad de la atenci\u00f3n, facilitar y hacer m\u00e1s seguro el acceso de los pacientes al tratamiento y a sus datos m\u00e9dicos personales, reducir el riesgo de errores m\u00e9dicos y contribuir a la detecci\u00f3n precoz de los problemas de salud. Tambi\u00e9n puede facilitar la continuidad de la atenci\u00f3n m\u00e9dica dentro y fuera de las fronteras nacionales.<\/p>\n<p><strong>La Directiva 2011\/24\/UE<\/strong>, relativa a los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza aclara los derechos de los pacientes a recibir atenci\u00f3n sanitaria transfronteriza, incluso a distancia mediante la\u00a0telemedicina.<\/p>\n<p>La\u00a0telemedicina\u00a0permite mejorar el acceso a la atenci\u00f3n m\u00e9dica especializada en zonas donde no hay suficientes especialistas o existen dificultades de acceso. No es un nuevo acto m\u00e9dico y no intenta reemplazar a los m\u00e9todos tradicionales de prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria como por ejemplo las consultas cara a cara. M\u00e1s bien representa una manera novedosa de facilitar servicios de asistencia sanitaria que pueden complementar y potencialmente ampliar la calidad y eficiencia de los m\u00e9todos tradicionales tal y como ha sido reconocido recientemente en la Directiva 2001\/24\/UE, sobre derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza.<\/p>\n<p>La\u00a0telemedicina\u00a0implica la transmisi\u00f3n segura de datos e informaci\u00f3n m\u00e9dica a trav\u00e9s de texto, sonido, im\u00e1genes u otras formas necesarias para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, el tratamiento y la vigilancia del paciente y en este sentido cobran especial importancia las reglas \u00e9ticas y profesionales relativas a la prestaci\u00f3n de este tipo de servicios.<\/p>\n<p>Abarca una amplia variedad de servicios como la teleradiolog\u00eda, telepatolog\u00eda, teledermatolog\u00eda, teleconsulta, televigilancia, telecirug\u00eda y teleoftalmolog\u00eda.<\/p>\n<p>La televigilancia puede mejorar la calidad de vida de los enfermos cr\u00f3nicos y reducir las estancias en los hospitales. Por ejemplo, la televigilancia en el hogar de los enfermos card\u00edacos puede mejorar en un 15 % el \u00edndice de supervivencia.<\/p>\n<p>Servicios como la teleradiolog\u00eda y la teleconsulta pueden contribuir a acortar las listas de espera, optimizar el uso de los recursos y posibilitar mejoras de la productividad.<\/p>\n<p>Los Estados miembros son responsables de la organizaci\u00f3n, gesti\u00f3n y financiaci\u00f3n de sus sistemas sanitarios y por tanto, de hacer realidad los servicios de\u00a0telemedicina\u00a0para sus ciudadanos.<\/p>\n<p>No se consideran servicios de\u00a0telemedicina:<\/p>\n<ul>\n<li>Los portales de informaci\u00f3n sobre la salud<\/li>\n<li>La venta de medicamentos online<\/li>\n<li><em><strong>Los sistemas electr\u00f3nicos de historiales m\u00e9dicos*<\/strong><\/em><\/li>\n<li><em><strong>La transmisi\u00f3n electr\u00f3nica de recetas*<\/strong><\/em><\/li>\n<li><em><strong>La remisi\u00f3n electr\u00f3nica de pacientes*<\/strong><\/em><\/li>\n<li>Tampoco se aplica la Directiva 2005\/36\/CE, sobre cualificaciones profesionales, a los profesionales sanitarios que ofrecen servicios de\u00a0telemedicina. As\u00ed su art\u00edculo 5.2 se\u00f1ala que esta Directiva solo se aplica en situaciones en las que el prestador de servicios se traslada al territorio del Estado miembro de acogida para ejercer su profesi\u00f3n. En los servicios de\u00a0telemedicina\u00a0no hay desplazamiento del prestador.<\/li>\n<\/ul>\n<div><em>* Marcamos con un asterisco estas tres acepciones porque para la FDA y Canad\u00e1 son aspectos regulados dentro de la normativa de Aparatos Medicos (MD) y por lo tanto tendr\u00edan de formar parte de la telemedicina. <\/em>De hecho el borrador del <a href=\"https:\/\/grupos.ufrgs.br\/pipermail\/ce-compsaude\/attachments\/20100501\/627cc9e2\/attachment-0001.pdf\">estandar ISO\/DTS 13131\u00a0<\/a>sobre la Calidad de Sistemas y Servicios de Telemedicina-salud, especifica que<span style=\"color: #ff0000;\"> &#8221; la historia clinica electronica (EHR) es una herramienta para los sistemas de telemedicina y telesalud, por lo que considera dentro de la calidad de los sistemas de informacion de la ISO 13131 a la EHR&#8221;<\/span><\/div>\n<p><span style=\"text-decoration: underline;\">Aspectos legales de la\u00a0telemedicina\u00a0en la UE<\/span>:<\/p>\n<p>Debido a su naturaleza y caracter\u00edsticas, nos encontramos que, por una parte, es un servicio sanitario y, por otra, es un servicio de la sociedad de la informaci\u00f3n, por lo que se rige por el principio de libre prestaci\u00f3n de servicios, por la normativa de comercio electr\u00f3nico y por la Directiva de derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza.<\/p>\n<p>1.-La\u00a0telemedicina\u00a0como servicio de asistencia sanitaria, est\u00e1 regulado en:<\/p>\n<ul>\n<li>Art\u00edculos 56 y 57 del TFUE5 ya que, al ser un servicio, queda dentro de \u00e1mbito de estos art\u00edculos del Tratado.<\/li>\n<li>Directiva 2011\/24\/UE, sobre derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. En concreto en los art\u00edculos 3,d); 7.7 y 14.<\/li>\n<\/ul>\n<p>2. La\u00a0telemedicina\u00a0como servicio de la sociedad de la informaci\u00f3n, est\u00e1 regulada en:<\/p>\n<ul>\n<li>Directiva 2000\/31\/CE, sobre comercio electr\u00f3nico: art. 2,a)<\/li>\n<li>Directiva 98\/34\/CE, sobre servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n. Art. 1.2.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seg\u00fan la definici\u00f3n dada por estas dos Directivas <strong>la\u00a0telemedicina\u00a0es un servicio remunerado, \u00a0a distancia, por medios electr\u00f3nicos, a solicitud individual, y se rige por el principio de pa\u00eds de origen<\/strong>.<\/p>\n<p>Aspectos clave de la\u00a0telemedicina:1. Los derechos de los pacientes que reciben asistencia sanitaria transfronteriza, incluyendo la\u00a0telemedicina, se regulan en la Directiva 2011\/24\/UE. Estos derechos incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Recibir tratamiento en otro Estado miembro y ser reembolsado bajo ciertas condiciones.<\/li>\n<li>Tener acceso a una copia de su historial m\u00e9dico por escrito o por medios electr\u00f3nicos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>2. El <strong>registro de los profesionales de la salud que prestan servicios de\u00a0telemedicina:<\/strong> En la mayor\u00eda de los Estados miembros de la UE la organizaci\u00f3n profesional es la que establece las reglas del ejercicio profesional y el control deontol\u00f3gico. Se asume que los prestadores de servicios de\u00a0telemedicina\u00a0cumplen con los requisitos de ejercicio profesional del Estado miembro en el que est\u00e9n establecidos.<\/p>\n<p>3. El procesamiento de los datos relativos a la salud: De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, debe darse una interpretaci\u00f3n amplia a la noci\u00f3n de \u201cdato relativo a la salud\u201d, en la que se incluyan todos los aspectos tanto f\u00edsicos como mentales de la salud del individuo.<\/p>\n<p>4. La responsabilidad y la seguridad de los productos: La responsabilidad puede ser de naturaleza profesional (m\u00e9dica) o debida a un producto defectuoso. La UE solo armoniza las reglas relativas a la responsabilidad por productos defectuosos.<\/p>\n<p>Como ya se ha mencionado, en el supuesto de responsabilidad profesional, se aplicar\u00e1 la legislaci\u00f3n del Estado miembro de tratamiento.<\/p>\n<p>La reciente Directiva sobre derechos de los consumidores, 2011\/83\/UE, excluye expresamente la asistencia sanitaria de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n<p>5. El reembolso de los servicios de\u00a0telemedicina\u00a0se regula en el art\u00edculo 7.7 y en el considerando 26 de la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n<p>El Reglamento 883\/2004, sobre coordinaci\u00f3n de los sistemas de seguridad social, que no se aplica a latelemedicina\u00a0porque requiere la presencia f\u00edsica del paciente en el Estado miembro de tratamiento.<\/p>\n<p>A pesar de las oportunidades y ventajas que ofrece la salud electr\u00f3nica, existen todav\u00eda grandes obst\u00e1culos que impiden una mayor implantaci\u00f3n, como son:<\/p>\n<ul>\n<li>Falta de conocimiento y confianza en las soluciones de la salud electr\u00f3nica entre los pacientes, los ciudadanos y los profesionales de la salud;<\/li>\n<li>Falta de interoperabilidad entre las soluciones de la salud electr\u00f3nica;<\/li>\n<li>Escasez de pruebas a gran escala de la rentabilidad de las herramientas y servicios de la salud electr\u00f3nica;<\/li>\n<li>Falta de claridad jur\u00eddica en lo tocante a las aplicaciones m\u00f3viles para la salud y el bienestar y falta de transparencia en la utilizaci\u00f3n de los datos recogidos por tales aplicaciones;<\/li>\n<li>Marcos jur\u00eddicos inadecuados o fragmentados, incluida la falta de sistemas de reembolso para los servicios de salud electr\u00f3nica;<\/li>\n<li>Altos costes iniciales de la puesta en marcha de sistemas de salud electr\u00f3nica;<\/li>\n<li>Diferencias regionales en el acceso a los servicios de las TIC y acceso limitado en las zonas menos favorecidas.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/networkedblogs.com\/KRQyL\" target=\"_blank\">Art\u00edculo en\u00a0networkedblogs.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En el \u201cBolet\u00edn Europa al D\u00eda\u201d n\u00ba 390, del Departamento de Internacional de la OMC se incluye un amplio resumen de la normativa vigente en la UE aplicable a la\u00a0telemedicina, al tiempo que se recuerda que uno de los objetivo de la Agenda Digital para\u00a0Europa es conseguir una amplia difusi\u00f3n de los servicios de telemedicina\u00a0para [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"give_campaign_id":0,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_hide_featured_image":false,"_jetpack_featured_image_duplicate_dismissed":0,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[1,35,3,28,29],"tags":[],"class_list":["post-8460","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general","category-idi","category-informes","category-sanidad","category-seguridad"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Aspectos Legales de la TM | Telemedicina<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/catai.net\/blog\/2013\/05\/aspectos-legales-de-la-tm\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Aspectos Legales de la TM | Telemedicina\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"En el \u201cBolet\u00edn Europa al D\u00eda\u201d n\u00ba 390, del Departamento de Internacional de la OMC se incluye un amplio resumen de la normativa vigente en la UE aplicable a la\u00a0telemedicina, al tiempo que se recuerda que uno de los objetivo de la Agenda Digital para\u00a0Europa es conseguir una amplia difusi\u00f3n de los servicios de telemedicina\u00a0para [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/catai.net\/blog\/2013\/05\/aspectos-legales-de-la-tm\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Telemedicina\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/unesco.telemedicine\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2013-05-03T07:55:53+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2013-11-10T09:34:59+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ing. 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