{"id":3513,"date":"2010-03-24T15:36:32","date_gmt":"2010-03-24T14:36:32","guid":{"rendered":"http:\/\/catai.net\/blog\/\/?p=3513"},"modified":"2010-03-24T16:37:11","modified_gmt":"2010-03-24T15:37:11","slug":"seeic2010-real-decreto-15912009","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/catai.net\/blog\/2010\/03\/seeic2010-real-decreto-15912009\/","title":{"rendered":"SEEIC2010: Real Decreto 1591\/2009"},"content":{"rendered":"

La Sociedad Espa\u00f1ola de Electromedicina e Ingenier\u00eda Cl\u00ednica<\/em><\/strong> se dispone a celebrar en Santa Cruz de Tenerife <\/strong>su pr\u00f3ximo IX congreso<\/a>, durante los d\u00edas 16, 17 y 18 de junio de 2010<\/strong>, en el incomparable marco del Auditorio de Tenerife.<\/p>\n

Como saben el 21 de Marzo entr\u00f3 en vigor el Real Decreto 1591\/2009<\/strong>, de 16 de octubre (BOE<\/a>16\/11), por el que se regulan los productos sanitarios y en el que se definen todos y cada uno de los elementos en los que estan incluidos aquello que se utilizan en TELEMEDICINA y por la que queda derogado el Real Decreto 414\/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios . Este decreto y a los sistemas de control de calidad ISO 13485 son el elemento fuerte del congreso.<\/span><\/strong><\/p>\n

ver:\u00a0https:\/\/catai.net\/blog\/\/2009\/06\/control-calidad-aparatos-medicos\/<\/a><\/p>\n

ver:https:\/\/catai.net\/blog\/\/2009\/01\/medical-device-norms-in-eu\/<\/a><\/p>\n

estandares y control de calidad en:\u00a0https:\/\/catai.net\/blog\/\/2009\/09\/informes-de-la-catedra-de-telemedicina\/<\/a><\/p>\n

<\/p>\n

Los productos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. La adscripci\u00f3n de cada producto a una clase determinada se llevar\u00e1 a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo IX de este real decreto y s\u00f3lo podr\u00e1n ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE<\/strong>. Como excepci\u00f3n, los productos a medida y los destinados a investigaciones cl\u00ednicas no llevar\u00e1n marcado CE. Productos de la clase I: el fabricante deber\u00e1 seguir el procedimiento a que se refiere el anexo VII y efectuar, antes de la puesta en el mercado, la declaraci\u00f3n CE de conformidad necesaria.<\/p>\n

Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurar\u00e1n de que el producto posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en la Uni\u00f3n Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluaci\u00f3n de la conformidad y ha elaborado la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica requerida. Garantizar\u00e1n que el producto va acompa\u00f1ado de los datos e informaciones especificados en el art\u00edculo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado, como en las instrucciones de utilizaci\u00f3n, tal como se establece en el citado art\u00edculo.<\/p>\n

Muy particularmente hemos de hacer mencion de:<\/p>\n

12.1 Los productos que lleven incorporados sistemas electr\u00f3nicos programables<\/strong> deber\u00e1n dise\u00f1arse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilizaci\u00f3n a que est\u00e9n destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deber\u00e1n preverse los medios para poder eliminar o reducir lo m\u00e1s posible los riesgos consiguientes.<\/p>\n

12.1 bis Para los productos que incorporen programas inform\u00e1ticos o que sean programas inform\u00e1ticos m\u00e9dicos<\/strong>, dichos programas inform\u00e1ticos DEBEN SER VALIDADOS con arreglo al estado actual de la t\u00e9cnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gesti\u00f3n de los riesgos, validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n.<\/p>\n

12.5 Los productos deber\u00e1n dise\u00f1arse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creaci\u00f3n de campos electromagn\u00e9ticos<\/strong> que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.<\/p>\n

ANEXO IX<\/strong><\/p>\n

1.4 Producto sanitario activo.\u2013Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energ\u00eda el\u00e9ctrica o de cualquier fuente de energ\u00eda distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que act\u00fae mediante conversi\u00f3n de dicha energ\u00eda. No se considerar\u00e1n productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificaci\u00f3n significativa, energ\u00eda, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas inform\u00e1ticos aut\u00f3nomos<\/strong> se consideran un producto sanitario activo.<\/p>\n

1.6 Producto activo para diagn\u00f3stico.\u2013Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinaci\u00f3n con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informaci\u00f3n para la detecci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, el control o el tratamiento<\/strong> de estados fisiol\u00f3gicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones cong\u00e9nitas.<\/p>\n

2.2 Si un producto se destina a utilizarse en combinaci\u00f3n con otro producto, las reglas de clasificaci\u00f3n se aplicar\u00e1n a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificar\u00e1n por s\u00ed solos, por separado del producto con el que se utilicen.<\/p>\n

2.3 Los soportes inform\u00e1ticos que sirvan para manejar un producto<\/strong> o que tengan influencia en su utilizaci\u00f3n se incluir\u00e1n autom\u00e1ticamente en la misma categor\u00eda.<\/p>\n

Todos los productos no invasivos se incluir\u00e1n en la clase I, vease los sistemas de TELEMEDICINA.<\/strong><\/p>\n

Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terap\u00e9uticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluir\u00e1n en la clase IIb.<\/p>\n

3.2 Regla 10.\u2013Todos los productos activos con fines de diagn\u00f3stico se incluir\u00e1n en la clase IIa<\/p>\n

Regla 16.\u2013Los productos destinados espec\u00edficamente al registro de im\u00e1genes radiogr\u00e1ficas de diagn\u00f3stico se incluir\u00e1n en la clase IIa.<\/p>\n

Igualmente son imporantes los criterios establecidos para la investigacion en los que determinan el papel esencial de los medicos:<\/p>\n

Las investigaciones cl\u00ednicas se efectuar\u00e1n seg\u00fan un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la t\u00e9cnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a prop\u00f3sito del producto; estas investigaciones incluir\u00e1n un n\u00famero de observaciones suficiente para garantizar la validez cient\u00edfica de las conclusiones.<\/p>\n

2.3.6 Las investigaciones se efectuar\u00e1n en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un m\u00e9dico o de otra persona que posea las cualificaciones y est\u00e9 autorizada a tal fin.<\/p>\n

El m\u00e9dico o la persona autorizada tendr\u00e1n acceso a los datos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos relativos al producto.<\/p>\n

2.3.7 El informe escrito, firmado por el m\u00e9dico o por la persona autorizada responsable, contendr\u00e1 una evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n

Lo que pone en entredicho como tantas veces hemos se\u00f1alado que sean los ingenieros los responsables de los servicios de Telemedicina.<\/p>\n

ver:\u00a0https:\/\/catai.net\/blog\/\/2009\/05\/unidad-de-informatica-y-nuevas-tecnologias-en-hospitales-reingenieria-de-procesos-integracion-de-sistemas-y-telemedicina\/<\/a><\/p>\n

Asimismo, el RD 1591\/2009 proh\u00edbe taxativamente la publicidad dirigida al p\u00fablico<\/strong>, incluso a trav\u00e9s de Internet<\/strong>, en el caso de que el producto est\u00e9 financiado por el Sistema Nacional de Salud o bien cuando el producto sea aplicado o utilizado directamente por un profesional sanitario, como ocurre con la mayor\u00eda de equipos electrom\u00e9dicos, entre los que se encuentran los tipo I de Telemedicina.<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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