e-Salud a control de calidad.

Tal como El Pais explicaba en su edicion del 13 Abril 2010, la receta electrónica ha sido un desastre en Madrid.

Con lo fácil que hubiera sido aplicar la directiva comunitaria de Aparatos Médicos  DIR 2007/47/EC y una vez salio, aplicar la transposición legislativa Española RD-1591/2009 en vigor desde el 21 de Marzo del 2010 y de las que hemos dado cuenta muchas veces en nuestro blog.
http://cepco.hispamat.com/Uploads/imgs/logos/MarcadoCE_Logo.jpg

SI HUBIERA LLEVADO LA MARCA CE DE APARATO MEDICO (incluido el software) NO HUBIERA OCURRIDO ESTO. Porque…. aunque el fabricante lo hubiera hecho por encargo, gratuitamente o por imposición del sistema, (1) el aparato debería haber pasado antes de su puesta en servicio por un sistema de etiquetado, debería ir acompañado de instrucciones de utilización y específicamente detallar para que ha sido diseñado y validado. (2) el fabricante tendría que haber entrenado a los usuarios para que sepan utilizarlo correctamente, sin riesgo para el enfermo y sin riesgo para él medico o sanitario, incluida la responsabilidad legal.

EN RESUMEN: Los aparatos que muestren el etiquetado CE tendrán que proporcionar garantía de información (no podrá haber productos secretos); de seguridad (deberán haber sido testeado); de funcionalidad (con validación previa a su puesta en funcionamiento real); de calidad (deben tener un sistema de diseño de calidad ISO-13485). En caso contrario, solo podrán ser considerados como un demostrador.

No se olviden de nuestra entrada de que ya no hay espacio para amateurs…

La odisea que explica El Pais, podría haberse evitado:

“Ya a principios de marzo empezaron a compartir sus experiencias en blogs y foros de Internet -el más frecuentado se llama Afectados por la aplicación AP-Madrid- y a finales de ese mes empezaron a ponerse de acuerdo para quejarse por escrito a la Consejería de Sanidad. AP-Madrid “está interfiriendo en la atención diaria a los pacientes”, denunciaron los médicos del centro de salud San Andrés (Villaverde). Además, “puede ocasionar graves problemas de praxis médica“. A causa, por ejemplo, de “la obligatoriedad de transcribir posologías que no son reales” o de “la impresión de recetas que no corresponden a la prescripción realizada“.

Sanidad adjudicó su diseño a la empresa Stacks por 6,3 millones de euros. Se hicieron pruebas piloto, versiones y más versiones, pero no funcionaba bien.

Además, la multinacional francesa Cegedim, especializada en almacenar, elaborar y vender datos a la industria farmacéutica, compró la empresa desarrolladora de AP-Madrid, Stacks, poco después de que ésta ganara el concurso

En septiembre pasado, Sanidad tuvo que contratar a otra empresa (Everis) por 2,4 millones de euros para acelerar la implantación de AP-Madrid. Stacks-Cegedim no ha sido penalizada por los retrasos, aunque la consejería explica que “ha fraccionado los pagos en función del grado de cumplimiento de los hitos y se le ha exigido un mayor número de recursos y desarrollos de nuevas funcionalidades”.

Bibliografia:

Departamento de Anatomia Patologica a Tenor de la Legislacion vigente.”. en Rev.Esp.Pat. (2009) Vol. 42, n.º 1:17-23

http://en.wikipedia.org/wiki/Medical_device

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Productos sanitarios. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. BOE 268 de 6 Noviembre 2009. pp: 92708 a 92778. Disponible en http://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/

IEC 60601-1: 2006. Seguridad en los equipos electromédicos incluyendo los PESS o subsistemas electrónicos programables. Disponible en http://www.tecno-med.es/boletin/60601-1aprobacion-cenelec.pdf

ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices. Disponible en http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogye_detail.htm?csnumber=38193

“Anatomía Patológica Digital. Control de calidad y pato-informática.” en Rev. Esp. Patol (2009) Vol 42, nº 2: 85-95 Disponible en http://www.patologia.es/volumen42/vol42-num2/42-2n02.htm

“Quality labels for e-health” (PDF). IET Communications, 2008, 2,(2),pp. 202-207

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