Control calidad-IT (information technology) en sanidad.

Ya explicamos en entradas anteriores lo importante que es el control de calidad de los aparatos medicos incluyendo telecomunicaciones de acuerdo con las normativas EU y los criterios de validacion de la UE..

Como es bien conocido la industria farmaceutica es la avanzadilla en los controles de calidad y buenas practicas que se extienden a otros ambitos medicos como el del PLCI (Product life cycle implementation) y su gestion de riesgo que ahora se extiende a los sistema de computacion (Good Automated Manufacturing Practice- GAMP5 ), con grupos dedicados a establecer las mejores practicas para la validacion de sistemas de computacion y gestion de calidad de las tecnologias de la informacion en la industria sanitaria y farmaceutica ( WIKITIKI ). Europa inicio en 2009 la validacion y el calendario es el que sigue:

  • January: Validation Planning (VMP, VP)
  • February: Requirements Management and Process Mapping

  • March: Specifications (including Migration and System Upgrades)

  • April: Risk Management Process

  • May: Supplier Evaluation / Audits / Subcontracting / Service Levels / Quality Plan

  • June: Software Development (CMMI, ISO, Tools, Source Code Handling etc.)

  • July: Software Testing (Development)

  • August: Release Management and Hand-Over

  • September: IQ: IT Infrastructure (Qualification)

  • October: System and Acceptance Testing

  • November: Go Live and Validation Reporting (Training)

  • December: Support, Repair and IT Management Services

    January 2010: Results and generation of Validation White Paper (Draft for Review)

  • March 2010: Validation White Paper (Final)

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